Estratto determina FV n. 346/2014 del 21 ottobre 2014 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
PANACEF. 
    Confezioni: 
    024227 011 - 250 mg capsule rigide 12 capsule; 
    024227 023 - 500 mg capsule rigide 8 capsule; 
    024227 035 - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale  flacone
100 ml; 
    024227 047 - 50 mg/ml gocce orali sospensione flacone 20 ml; 
    024227 050 - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale  flacone
100 ml; 
    024227 074 - 375 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse; 
    024227 086 - 500 mg compresse a rilascio modificato 8 compresse; 
    024227 098 - 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse; 
    024227 100 -  187,5  mg/5  ml  granulato  per  sospensione  orale
flacone 60 ml; 
    024227 124 375 -  mg/5  ml  granulato  per  sospensione  orale  1
flacone 70 ml; 
    024227 136 - 375 mg granulato per sospensione orale 12 bustine; 
    024227 148 - 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Valeas S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica. 
    Procedura nazionale con scadenza il 30 maggio 2010 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  Foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.