Estratto determina FV n. 350/2014 del 29 ottobre 2014 
 
    Medicinale: FLUMAZENIL TEVA 
    Confezioni: 039195 019 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 1  fiala
in vetro da 5 ml 
    039195 021 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro  da
5 ml 
    039195 033 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro  da
10 ml 
    039195 045 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro  da
10 ml 
    Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1263/001/R/001  con  scadenza
il  13  gennaio  2014  e'  rinnovata,   con   validita'   illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo
2, comma 2, della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.