Estratto del provvedimento n. 843 del 22 ottobre 2014 
 
    Medicinale veterinario ASCOTYL 200 MP (AIC n. 103364). 
    Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.R.L. Via Piana 265 Bertinoro
- FC 
    Oggetto del provvedimento: 
    Variazione  di  tipo  IA:   Adeguamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di  esecuzione
della  CE  del  31  luglio   2014   riguardante   le   autorizzazioni
all'immissione in  commercio  dei  medicinali  veterinari  contenenti
tilosina da somministrare ai suini per via orale. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con  la  decisione  di  esecuzione  della  CE  del  31  luglio   2014
riguardante  le  autorizzazioni  all'immissione  in   commercio   dei
medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare  ai  suini
per via orale. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate 
    4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando  le  specie  di
destinazione, modifica indicazione per la specie dei suini: 
      Suini:   enterite   necrotica,   polmonite    enzootica.    Per
informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere 4.5. 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta  della
seguente frase: Un elevato tasso di  resistenza  in  vitro  e'  stato
dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae,  indicando
che il medicinale non  e'  sufficientemente  efficace  nei  confronti
della dissenteria dei suini. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  secondo
quanto  indicato  nel  Decreto  2  settembre  2014  «Modifica   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini  per  via  orale,  con
mangimi o acqua di bevanda (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.  214
del 15-09-2014)». 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.