Estratto del provvedimento n. 841 del 22 ottobre 2014 
 
    Medicinale veterinario TILOSINA 20% Liquido (AIC n. 103365). 
    Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.R.L. Via Piana 265 Bertinoro
- FC 
    Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA: Adeguamento del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  in  linea  con   la
decisione di  esecuzione  della  CE  del  31.07.2014  riguardante  le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate 
    4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando  le  specie  di
destinazione, modifica indicazione per la specie  dei  suini:  Suini:
enterite necrotica, polmonite enzootica.  Per  informazioni  riguardo
alla dissenteria dei suini vedere 4.5. 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta  della
seguente frase: 
    Un elevato tasso di resistenza in vitro e'  stato  dimostrato  in
ceppi  europei  di  Brachyspira  hyodysenteriae,  indicando  che   il
medicinale non  e'  sufficientemente  efficace  nei  confronti  della
dissenteria dei suini. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  secondo
quanto  indicato  nel  Decreto  2  settembre  2014  «Modifica   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini  per  via  orale,  con
mangimi  o  acqua  di  bevanda  (GU  Serie  Generale   n.   214   del
15-09-2014)». 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.