IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  Ā«Visti
SempliciĀ», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Vista la  legge  23  dicembre  1996  n.  648,  di  conversione  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle  misure  per  il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione  del  tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.  300
del 23 dicembre 1996; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in  altri  Stati
ma  non  sul  territorio  nazionale,  dei   medicinali   non   ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali
da impiegare  per  una  indicazione  terapeutica  diversa  da  quella
autorizzata, da erogarsi  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del  decreto-legge  21  ottobre  1996  n.  536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; 
  Visto  ancora  il  provvedimento  CUF  datato   31   gennaio   2001
concernente il  monitoraggio  clinico  dei  medicinali  inseriti  nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  70  del  24
marzo 2001; 
  Considerato che nel corso degli ultimi anni  i  pazienti  di  CIDP,
patologia rara, sono stati curati con terapie  off-label  a  base  di
immunoglobuline umane somministrate per  via  endovenosa  presso  una
struttura sanitaria ovvero per via  sottocutanea  presso  il  proprio
domicilio; 
  Atteso che di  recente  l'Aifa  ha  concesso  l'indicazione  a  tre
farmaci  somministrabili  per  via  endovenosa  e   che   dopo   tali
provvedimenti autorizzativi, i pazienti efficacemente in cura da anni
con i farmaci sottocutanei somministrabili a domicilio  e  che  hanno
visto migliorare la  qualita'  della  loro  vita,  potrebbero  essere
quanto prima spostati alla somministrazione dei farmaci autorizzati e
costretti a un trattamento endovenoso in ospedale; 
  Ritenuto opportuno consentire al centro di riferimento  il  rinnovo
di piani terapeutici che  prevedono  la  continuita'  terapeutica  di
farmaci gia' assunti e ai  soggetti  affetti  da  tale  patologia  la
prescrizione  di  detto  medicinale  a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale; 
  Ritenuto  necessario  dettare  le  condizioni  alle   quali   detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato  provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; 
  Tenuto conto  del  parere  espresso  dalla  Commissione  consultiva
Tecnico-scientifica  (CTS)  dell'AIFA  nella  riunione  del  21-22-23
ottobre 2014 - Verbale n. 29; 
  Ritenuto  pertanto  di  includere  l'immunoglobulina   sottocutanea
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23  dicembre  1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale immunoglobulina sottocutanea e'  inserito,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.  536,
convertito  dalla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,   nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco,  per
le indicazioni terapeutiche citate in premessa.