IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante "Istituzione del
servizio sanitario nazionale";
Vista la legge 2 febbraio 2006, n. 31, recante "Disciplina del
riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome della morte
improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del feto" e in
particolare l'art. 1:
- comma 1, che stabilisce tra l'altro che i lattanti deceduti
improvvisamente entro un anno di vita senza causa apparente e i feti
deceduti anch'essi senza causa apparente dopo la venticinquesima
settimana di gestazione devono essere prontamente sottoposti con il
consenso di entrambi i genitori a riscontro diagnostico da
effettuarsi nei centri autorizzati secondo i criteri individuati
nell'art. 2;
- comma 2, che precisa che "Il riscontro diagnostico di cui al
comma 1 e' effettuato secondo il protocollo diagnostico predisposto
dalla prima cattedra dell'Istituto di anatomia patologica
dell'Universita' di Milano. Il suddetto protocollo, per essere
applicabile, deve essere approvato dal Ministero della salute.";
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
adottato ai sensi dell'art. 2, comma 1, della citata legge, relativo
alla definizione dei requisiti professionali, ambientali, strutturali
e organizzativi, necessari per l'individuazione e l'autorizzazione,
da parte delle Regioni e delle Province autonome, dei centri di
riferimento per il riscontro diagnostico sulle vittime della sindrome
della morte improvvisa del lattante (SIDS) e di morte inaspettata del
feto;
Preso atto della necessita' di dare forza agli interventi dedicati
alla salute della donna, nelle diverse fasi della vita, e del
bambino, anche in linea con il documento intitolato Millenium
development goals dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per il
periodo 2000-2015 e delle convenzioni internazionali miranti alla
tutela di queste categorie;
Vista l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 29
aprile 2010, con cui e' stato approvato il Piano nazionale della
prevenzione 2010-2012, la cui vigenza e' stata prorogata al 31
dicembre 2013 con intesa del 7 febbraio 2013;
Considerato il valore strategico rappresentato dal Piano nazionale
di prevenzione in cui si afferma il ruolo cruciale della promozione
della salute e della prevenzione e si adotta un approccio di sanita'
pubblica che garantisca equita' e contrasto alle diseguaglianze;
Considerata l'importanza delle otto azioni promosse dalla Campagna
informativa e dal Programma "Genitori Piu'", gia' inserito nel PNP
2010-2012, diffuse sul territorio nazionale con l'obiettivo primario
di promuovere la salute fisica e psicologica del bambino e di tutta
la comunita', alla luce di una nuova consapevolezza che puo' condurre
i genitori ad adottare stili di vita corretti ed adeguate misure
preventive, sin dalla fase preconcezionale;
Considerato che le attivita' di ricerca e prevenzione, realizzabili
attraverso l'applicazione del citato protocollo diagnostico, sono in
linea con i principi e le priorita' avvalorati in occasione delle
giornate dedicate agli "Stati generali della salute", in materia di
diritto alla salute e prevenzione;
Considerato che la morte improvvisa del lattante (Sudden Infant
Death Syndrome - SIDS) colpisce un lattante ogni 700/1000 nati e si
pone come la piu' frequente causa di decesso nel primo anno di vita,
e che la prevenzione si basa anche sulla migliore conoscenza delle
alterazioni riscontrabili nei vari organi e sull'individuazione dei
meccanismi che ne stanno alla base;
Considerato che la morte inaspettata del feto (Sudden Intra Uterine
Death - SIUD) dopo la 25ª settimana di gestazione, ha un'incidenza
cinque/sei volte superiore a quella della SIDS;
Acquisito il protocollo diagnostico, predisposto dalla I Cattedra
di Anatomia patologica dell'Universita' degli studi di Milano, ai
sensi dell'art. 1, comma 2, della citata legge n. 31 del 2006;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' reso nella
seduta del 5 giugno 2008;
Considerato che in detto parere il Consiglio superiore di sanita'
ha rilevato che SIDS e SIUD sono condizioni completamente distinte
che richiedono due protocolli diagnostici separati, e che secondo la
letteratura internazionale il caso da esaminare, in fase diagnostica,
va indicato con l'acronimo SUID (Sudden Unexplained Infant Death);
Considerato che il protocollo esaminato non contempla alcune
indagini fondamentali per escludere un maltrattamento fisico, non
specifica le indagini di natura genetica da condurre e l'iter
diagnostico deve prevedere numerosi accertamenti, indagini
radiologiche, esami di laboratorio e specifici test tossicologici;
Dato atto che con decreto rettorale del 3 dicembre 2007, a
decorrere dal 1° gennaio 2008, e' stato disattivato l'Istituto di
Anatomia patologica dell'Universita' degli studi di Milano, insieme
alle attivita' inerenti la SIDS, compreso il Centro "Lino Rossi - per
lo studio e la prevenzione della morte inaspettata perinatale e della
SIDS" e i fondi gia' in dotazione, per confluire inizialmente nel
Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche,
attivato dal 1° gennaio 2009, e successivamente nel Dipartimento di
Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche dell'Universita'
degli studi di Milano, istituito il 27 aprile 2012;
Visto il decreto del 4 gennaio 2010 con il quale e' stato
istituito, presso la Direzione generale della prevenzione, un
apposito Gruppo di lavoro per la predisposizione di elaborati
rispondenti a quanto richiesto nel citato parere del Consiglio
superiore di sanita';
Acquisiti gli elaborati predisposti dal citato Gruppo di lavoro,
denominati:
- "Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte
improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma
2";
- "Morte inaspettata di feto di eta' gestazionale superiore alla
25ª settimana";
- "Proposta di modello organizzativo sul territorio e algoritmo
operativo in caso di SUID";
Dato atto che su detti elaborati e' stata acquisita la necessaria
condivisione dell'Universita' degli studi di Milano, nella persona
del Rettore, resa con nota del 15 aprile 2013 prot. USM n. 12548, e
del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche,
resa con nota 5 settembre 2013 prot. USM n. 25948;
Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanita' reso
nella seduta del 12 novembre 2013;
Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato
"Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella morte
improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2
", al fine di giungere sul territorio nazionale alla realizzazione di
attivita' di ricerca e prevenzione attraverso l'applicazione del
protocollo diagnostico a tutti i casi di SUID;
Ritenuto necessario approvare il protocollo diagnostico denominato
"Morte inaspettata di feto di eta' gestazionale superiore alla 25ª
settimana", utile alla definizione dei casi di SIUD;
Dato atto che il capitolo "Organizzazione sul territorio", di cui
al citato "Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico nella
morte improvvisa infantile - Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1,
comma 2", unitamente all'elaborato "Proposta di modello organizzativo
sul territorio e algoritmo operativo in caso di SUID", saranno
oggetto di successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano, in quanto attinenti a profili organizzativi non attinenti al
contenuto del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
Protocollo di indagini e di riscontro diagnostico
nella morte improvvisa infantile
1. E' approvato il protocollo diagnostico di cui all'allegato 1,
parte integrante del presente decreto, denominato "Protocollo di
indagini e di riscontro diagnostico nella morte improvvisa infantile
- Legge 2 febbraio 2006, n. 31, art. 1, comma 2", per il riscontro
diagnostico sui lattanti deceduti improvvisamente entro un anno di
vita senza causa apparente, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2 della
legge 2 febbraio 2006, n. 31.