Estratto determina V & A n. 2235 del 3 novembre 2014 del 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale IPSTYL; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  alla  sezione  5.1,  relativamente  al
medicinale IPSTYL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C n. 029399110 -  «60  mg  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 
      A.I.C. n. 029399122 - «90  mg  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita; 
      A.I.C. n. 029399134 - «120 mg  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: IPSEN S.P.A  (codice  fiscale  05619050585)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Figino, 16, 20100 -  Milano  -
Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.