Estratto determina V & A n. 2234/2014 del 3 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VESOMNI,
nelle forme e confezioni:
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in
blister AL/AL;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in
blister AL/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A., via del Bosco rinnovato, n.
6 - U7, cap. 20090, Assago (MI), Codice fiscale 04754860155.
Confezioni:
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) 19807U (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) 198086 (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) 19808L (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) 19808Y (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) 19809C (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) 19809F (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) 19809T (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) 1980B5 (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) 1980BK (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) 1980BX (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) 1980BZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: uno strato di 6 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base.
Eccipienti: mannitolo (E421), maltosio, macrogol 7.000.000,
macrogol 8000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321),
silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ferro ossido
rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Astellas Pharma Tech Co., Ltd.,
Takahagi Technology Center 160-2, Akahama, Takahagi-shi, Ibaraki,
Postcode 318-0001, Giappone.
Astellas Ireland Co. Ltd, Damastown Road, Damastown Industrial
Park, Mulhuddart, Dublin Postcode 15, Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda (confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata
frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di
svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli
uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in
monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) 19807U (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) 198086 (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) 19808L (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) 19808Y (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) 19809C (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) 19809F (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) 19809T (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) 1980B5 (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) 1980BK (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) 1980BX (in base 32);
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) 1980BZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita'.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
"6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.