Estratto determina n. 1323/2014 del 7 novembre 2014
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia.
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562075 (in base 10) 17NCYV (in base
32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562087 (in base 10) 17NCZ7 (in base
32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562099 (in base 10) 17NCZM (in base
32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562101 (in base 10) 17NCZP (in base
32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562113 (in base 10) 17ND01 (in base
32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562125 (in base 10) 17ND0F (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 7,265 di rizatriptan benzoato equivalente a 5
mg di rizatriptan;
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina [E460];
Amido pregelatinizzato;
Mannitolo [E421];
Crospovidone (Tipo A) [E1202];
Aspartame [E951];
Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromi naturali, amido
di mais modificato);
Sodio stearil fumarato [E485].
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI_Survey N.61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh, 532409-India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento
secondario: APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta.
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD-UK.
Controllo dei lotti: Astron Research Limited_2nd & 3rd Floor,
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF-UK.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Ltd -UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC,Plot N.S1 (Part), SY.N.411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar - 509302 - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie
S.n.c., 26814 Livraga - Lodi, 26814 - Italy;
Segetra Pharma S.r.l._Via Milano, 85- 20078 San Colombano Al
Lambro (MI), 20078 - Italy;
Next Pharma Logistics GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 33605 - Germany;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice
GmbH_Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 - Germany.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIZATRIPTAN AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.