Estratto determina V & A n. 2328/2014 del 4 novembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
DUTASTERIDE TEVA. 
    E' autorizzata la seguente variazione: Registrazione di un  nuovo
Risk Managment Plan (versione 1.2) per  Dutasteride  0.5  mg  capsule
molli, per adeguamento alla nuova Legislazione di farmacovigilanza  e
per ottemperare ai commitment richiesti  dal  RUP  EE/H/0177/01E/001,
relativamente al  medicinale  DUTASTERIDE  TEVA  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Procedura: EE/H/0177/001/II/001. 
    Tipologia della variazione: C.I.z Altra variazione. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    Smaltimento  scorte:  I  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5  della  Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in  Gazzetta  Ufficiale  n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.