Estratto determina V & A n. 2332/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Modifica  che  non
rientra nei limiti di specifica approvati. 
    Da: 
      Module 3, section 3.2.P.8.1 
      End of shelf life specifications 
      Impurity 4: NMT 1.0% 
    A: 
      Module 3, section 3.2.P.8.1 
      End of shelf life specifications 
      Impurity 4 (Ph.Eur.Imp.B): NMT 2.0% 
e di conseguenza 
    Da: 
      Total impurities: NMT 2.5% 
    A: 
      Total impurities: NMT 3.5% 
relativamente al  medicinale  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN
PHARMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio  in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/1780/001-002/II/013 
    Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati 
    Titolare AIC: Mylan S.P.A. 
Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.