Estratto determina V & A n. 2345/2014 del 4 novembre 2014 
 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:   Aggiornamento   Risk
Management  Plan  inserendo   "fratture   femorali   atipiche"   come
potenziale rischio per i prodotti a  base  di  bifosfonati  Decisione
emea/h/a-31/1279  Referral  Art.  31,  relativamente  al   medicinale
ALENDRONATO   MYLAN   GENERICS   ed   alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: DK/H/0882/002/II/040. 
    Tipologia  della  variazione:  C.I.Z  Modifiche  concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza  "Medicinali  per  uso
umano ME veterinario" - Altra variazione. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.