Estratto determina V & A n. 2294/2014 del 4 novembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale DEPAKIN. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  e
corrispondenti sezioni  del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  al
medicinale DEPAKIN, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 022483010  -  «200  mg  compresse  gastroresistenti»  40
compresse; 
      AIC n. 022483022  -  «500  mg  compresse  gastroresistenti»  40
compresse; 
      AIC n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml; 
      AIC n.  022483061  -  «400  mg/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4  fiale
solvente da 4 ml; 
      AIC  n.  022483109  -  «chrono  300  mg  compresse  a  rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
      AIC  n.  022483111  -  «chrono  500  mg  compresse  a  rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
      AIC n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio  modificato»  30
bustine; 
      AIC n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio  modificato»  50
bustine; 
      AIC n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato»  30
bustine; 
      AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato»  50
bustine; 
      AIC n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato»  30
bustine; 
      AIC n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato»  50
bustine; 
      AIC n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato»  30
bustine; 
      AIC n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato»  50
bustine; 
      AIC n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato»  30
bustine; 
      AIC n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato»  50
bustine; 
      AIC n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine; 
      AIC n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine; 
      AIC n. 022483248  -  «200  mg  compresse  gastroresistenti»  40
compresse in blister ALU/ALU; 
      AIC n. 022483251  -  «500  mg  compresse  gastroresistenti»  40
Compresse in blister ALU/ALU. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158  -  Milano  (MI)  Italia
(codice fiscale n. 00832400154). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio 
    illustrativo si applicano le sanzioni  di  cui  all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.