Estratto del provvedimento n. 890 del 4 novembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario "EQUIP FT" sospensione
iniettabile per cavalli, nella confezione:
10 flaconi in vetro di tipo I monodose da 2 ml+10 siringhe e 10
aghi - A.I.C. n. 102351018.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41 M - codice fiscale n.
12000641006.
Modifica:
Variazione di tipo II. C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza
Procedure Number: UK/V/natWS//IIG/2013/004.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampati devono essere modificati come segue:
RCP
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose da 2 ml contiene:
Principi attivi:
Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina:
A/equine/Newmarket/77 (H7N7) 10 µg
A/equine/Borlange/91 (H3N8) 20 µg
A/equine/Kentucky/98 (H3N8) 1,4 µg
Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) 100 unita' Lf
Adivante ed eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Per l'immunizzazione attiva nei confronti dei virus H7N7 e H3N8
dell'influenza equina (ceppi europei e americani, inclusi gli isolati
tipo 1 e tipo 2 del sottogruppo Florida) per la riduzione dei segni
clinici e l'escrezione del virus dopo l'infezione e nei confronti del
tetano per la prevenzione della mortalita'.
5. Proprieta' immunologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali e batterici inattivati,
codice ATCvet: QI05AL01.
Il virus dell'Influenza equina e' un Mixovirus di tipo A. Due
varianti del virus (sottotipi) sono attualmente conosciute e
identificate come A/Equi 1 e A/Equi 2.
Entrambe sono caratterizzate dalla collocazione dei peplomeri,
l'emoagglutinina (H) e la neuraminidasi (N), sull'envelope esterno
della particella virale.
La variante A/Equi 1 ha la configurazione antigenica H7N7, mentre
la variante A/Equi 2 ha la configurazione H3N8.
Il Clostridium tetani e' un batterio Gram-positivo di forma
bastoncellare, obbligatoriamente di tipo anaerobico, isolato
principalmente dal terreno.
La malattia tetanica e' caratterizzata da spasmo muscolare per
azione specifica della Tossina tetanica sul Sistema Nervoso Centrale.
Equip FT stimola la produzione di anticorpi nei confronti del
virus dell'Influenza equina e della Tossina tetanica. Il potere
immuno-stimolante della valenza antigene "Influenza equina" viene
magnificato dal sistema adiuvante, conosciuto come Complesso
Immuno-Stimolante (ISCOM); tale sistema e' in grado di indurre sia la
produzione di una immunita' cellula-mediata che di tipo umorale.
L'Alluminio fosfato e' utilizzato come adiuvante della frazione
"Tossoide tetanico" presente nel vaccino Equip FT.
Ulteriori informazioni sulla protezione data dalla vaccinazione:
L'istaurarsi dell'immunita' e' stata dimostrata da challenge
sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Newmarket/1/93
(H3N8, gruppo americano), A/equine/South Africa/4/03 (H3N8, tipo 1
del sottogruppo Florida del gruppo americano),
A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del
gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2 del
sottogruppo Florida del gruppo americano).
La durata dell'immunita' e' stata dimostrata da challenge
sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Sussex/89
(H3N8, gruppo euroasiatico) e A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo
euroasiatico).
E' stata inoltre dimostrata la protezione data dalla vaccinazione
mediante serologia per i ceppi di influenza Equina per
A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (H3N8, gruppo
euroasiatico), A/equine/Borlange/91 (H3N8, gruppo euroasiatico),
A/equine/Kentucky/98 (H3N8, gruppo americano),
A/equine/Newmarket/1/93 (H3N8, gruppo americano),
A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo euroasiatico), A/equine/South
Africa/4/03 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo
americano), A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo
Florida del gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2
del sottogruppo Florida del gruppo americano).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.