Estratto del provvedimento n. 928 del 13 novembre 2014 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario: 
      Vetmedin vet. 1,25 mg compresse appetibili per cani (A.I.C. nn.
104538018-020); 
      Vetmedin vet. 2,5 mg compresse appetibili per cani (A.I.C.  nn.
104538032); 
      Vetmedin vet. 5 mg compresse appetibili per  cani  (A.I.C.  nn.
104538044). 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede  in
Ingelheim/Rhein (Germania). 
    Modifica: numero procedura Europea: AT/V/0006/001-003/IB/009. 
    Si autorizza l'estensione del periodo  di  validita'  delle  sole
confezioni del medicinale veterinario  confezionato  per  la  vendita
indicate in oggetto da 2 anni a 3 anni. 
    La variazione identificata  con  il  numero  di  procedura  sopra
indicata comporta la modifica del punto 6.3 del SPC, come di  seguito
indicato: 
6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 3 anni. 
    Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 100 giorni. 
    Usare   la   mezza   compressa   residua   per   la    successiva
somministrazione. 
    Contestualmente, in accordo con l'RMS, la Ditta aggiorna il punto
4.6 del SPC, come di seguito indicato: 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Si possono verificare, in casi rari, un lieve effetto  cronotropo
positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. 
    Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti  e  possono  essere
evitati riducendo la dose. 
    In casi rari sono state osservate diarrea transitoria,  anoressia
o letargia. 
    Sebbene un rapporto con  pimobendan  non  sia  stato  chiaramente
stabilito,  in  rarissimi  casi,  segni  di  effetti  sulle  emostasi
primarie (petecchie sulle  mucose,  emorragie  sottocutanee)  possono
essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla
sospensione del trattamento. In  rari  casi  e'  stato  osservato  un
aumento del rigurgito della valvola mitralica durante il  trattamento
cronico con pimobendan, nei cani affetti da patologia  della  valvola
mitralica. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra  reazioni  avverse
durante il corso di un trattamento); 
      comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); 
      rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); 
      molto rare (meno di 1 animale su  10.000  animali,  incluse  le
segnalazione isolate). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.