Estratto del provvedimento n. 933 del 17 novembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario LANFLOX 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013.
Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con sede in Les
Corts, 23 - 08028 Barcellona - Spagna.
Procedure Number: IE/V/0255/001/1A/005.
Modifica: Variazione di tipo IAin. C.I.1.a. modifica dell'SPC e
stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral
dell'Unione ai sensi degli artt. 34 e 35 della Direttiva 2002/82/CE
per cui il medicinale veterinario e' nel campo di applicazione del
referral.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica
dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral
dell'Unione Decisione della Commissione C(2014) 6268.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue:
RCP.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Bovini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini
di eta' inferiore a 2 anni.
Suini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae;
trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp.;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
4.3 Controindicazioni
Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa
del possibile danno alla cartilagine articolare.
Il prodotto non deve essere usato per la profilassi.
Non utilizzare in caso di resistenza / resistenza crociata ai
(Fluoro) chinoloni. Fare riferimento alla sezione 4.5. Non utilizzare
in caso di ipersensibilita' nota ai fluorochinoloni o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate
alterazioni degenerative della cartilagine articolare.
Non Superare la dose indicata.
Le iniezioni ripetute devono essere somministrate su siti
differenti.
L'enrofloxacina deve essere usata con cautela negli animali
epilettici o affetti da disfunzioni renali.
E' necessario osservare le misure ufficiali e locali sull'uso
degli antimicrobici.
I fluorochinoloni devono essere utilizzati per il trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente, o si presume
possano rispondere in modo non adeguato, ad altre classi di
antibiotici.
Se possibile, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo in
base ai risultati dell'antibiogramma.
L'utilizzo del prodotto, diverso dalle istruzioni fornite nel
RCP, puo' portare ad un aumento della prevalenza dei batteri
resistenti ai fluorochinoloni e puo' diminuire l'efficacia del
trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza
crociata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali:
il prodotto e' una soluzione alcalina. Lavare immediatamente
con acqua eventuali schizzi sulla pelle o negli occhi;
non mangiare, bere o fumare durante l'uso del prodotto;
si deve prestare attenzione per evitare l'autoiniezione
accidentale. In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi
immediatamente ad un medico;
il contatto diretto con la pelle deve essere evitato a causa di
possibili sensibilizzazioni, dermatiti da contatto e reazioni di
ipersensibilita';
indossare guanti.
Altre precauzioni: nessuna nota.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere
determinato il piu' accuratamente possibile al fine di evitare il
sottodosaggio.
Bovini:
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni;
artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione
sottocutanea lenta.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 10 ml.
Suini:
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a
0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni
mediante iniezione intramuscolare;
infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare;
nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio;
in ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml..
Non perforare il tappo per piu' di 20 volte.
4.11 Tempi di attesa
Bovini: (iniezione sottocutanea)
Carne e visceri: 12 giorni;
Latte: 4 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
5. Proprieta' farmacologiche
Gruppo farmaco terapeutico: antibiotici, gruppo fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Modalita' d'azione:
due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione
del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati
come bersagli molecolari dei fluorochinoloni. L'inibizione di questi
bersagli e' mediata da legami non covalenti delle molecole di
fluorochinolone con questi enzimi. Le forcelle di replicazione e i
complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali
complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di
DNA e di mRNA innesca eventi che portano ad un effetto battericida
rapido sui batteri patogeni e dipendente dalla concentrazione del
farmaco. La modalita' d'azione dell'enrofloxacina e' battericida e
l'attivita' battericida e' concentrazione-dipendente.
Spettro antibatterico:
alle dosi terapeutiche raccomandate, l'enrofloxacina e' attiva
nei confronti di molti batteri Gram-negativi, quali Escherichia coli,
Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia
haemolytica, Pasteurella spp. (ad es. Pasteurella multocida), nei
confronti di batteri Gram-positivi, quali Staphylococcus spp. (ad es.
Staphylococcus aureus) e nei confronti di Mycoplasma spp.
Tipi e meccanismi di resistenza:
e' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva
da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per
la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del
rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci
nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv)
resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi.
Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilita' dei batteri ai
fluorochinoloni. La resistenza crociata e' comune all'interno della
classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
L'adeguamento delle confezioni in commercio dovra' avvenire entro
i termini previsti dal DM n. 100 del 19/9/2014 pubblicato sulla GURI
serie generale n. 228 del 10/10/2014.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.