IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive nn. 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive nn. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che
reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive
modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda dell'8 giugno 2011 presentata dall'Impresa
Makhteshim chemical works Ltd con sede legale in P.O.B. 60 - 84100
Beer-Sheva - Israele, rappresentata in Italia da Makhteshim Agan
Italia Srl con sede legale in via Zanica n. 19 - 24050 Grassobbio,
Bergamo diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato Mait 2007 contenente la sostanza attiva
bupirimate;
Visti gli atti successivi con i quali e' stata cambiata la
denominazione sociale delle imprese sopra citate da Makhteshim
chemical works Ltd a Adama Makhteshim Ltd. e da Makhteshim Agan
Italia Srl ad Adama Italia Srl.
Viste le successive note ed integrazioni alla domanda con le quali
si chiede anche il cambio di nome e composizione da Mait 2007 ad
Orius P e da Bupirimate a Tebuconazolo e Procloraz;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2012 tra il Ministero della
Salute ed il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la
Prevenzione Sanitaria di Milano (ICPS), per l'esame delle istanze di
prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al
decreto legislativo n. 194/95.
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione 19 dicembre 2008;
Visto il Regolamento di Esecuzione (UE) n. 1143/2011 del 10
novembre 2011 che approva la sostanza attiva procloraz, fino al 31
dicembre 2021, in conformita' del regolamento (CE) n 1107/2009 che
modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/ 2011 e
la decisione della Commissione 2008/934/CE.
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
sono ora considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Adama
Italia Srl a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 9 settembre 2014 con la quale e'
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 4
mesi dalla sopra citata data del 9 settembre 2014;
Vista la nota pervenuta in data 17 settembre 2014 da cui risulta
che l'Impresa Adama Italia Srl ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Orius P fino al 31 dicembre
2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
procloraz;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;
Decreta:
L'Impresa Adama Makhteshim Ltd con sede legale in P.O.B. 60 - 84100
Beer-Sheva - Israele, legalmente rappresentata in Italia da Adama
Italia Srl con sede legale in via Zanica n. 19 - Grassobbio (BG) e'
autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Orius P con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre
2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
procloraz riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 250-500 e L 1-5-10.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Adama Makhteshim Ltd
- Beer-Sheva (Israele).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n.13913.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 2 ottobre 2014
Il direttore generale: Ruocco