Estratto determina n. 1394/2014 del 26 novembre 2014
Medicinale: AMOXICLAVE.
Titolare AIC: EG S.p.A. via Pavia n. 6 - 20136 - Milano.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in
carta/PE/AL/PE AIC n. 042173043 (in base 10) 1870MM (in base 32);
«875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine in
carta/PE/AL/PE AIC n. 042173056 (in base 10) 187ONO (in base 32).
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione orale.
Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo:
Amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina;
Potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido
clavulanico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICLAVE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.