Estratto determina FV n. 367/2014 del 12 novembre 2014 
 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001 del medicinale  PRAMIGEN
con conseguente modifica stampati. 
    Medicinale: PRAMIGEN. 
    Confezioni: 
    039847  013  «0,088  mg  compresse»  30  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  025  «0,088  mg  compresse»  90  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  037  «0,088  mg  compresse»  100  compresse  in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  049  «0,18  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  052  «0,18  mg  compresse»  90   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  064  «0,18  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  076  «0,35  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  088  «0,35  mg  compresse»  90   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  090  «0,35  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  102  «0,7  mg  compresse»   30   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  114  «0,7  mg  compresse»   90   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  126  «0,7  mg  compresse»  100   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  138  «1,1  mg  compresse»   30   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  140  «1,1  mg  compresse»   90   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL; 
    039847  153  «1,1  mg  compresse»  100   compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. 
    Procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001, con scadenza il  27
agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.