Estratto del provvedimento n. 979 del 2 dicembre 2014 
 
    Medicinale veterinario  TYLAN®  SOLUBILE  polvere  per  soluzione
orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli
AIC n. 100108012 - 100108024 
    Titolare A.I.C.: 
    ELI LILLY ITALIA S.p.A. con sede legale e  domicilio  fiscale  in
Sesto Fiorentino  (FI)  -  Via  Gramsci,  733  -  codice  fiscale  n.
004226150488. 
    Modifica: 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate 
    4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando  le  specie  di
destinazione 
    - Suini : Per informazioni riguardo alla  dissenteria  dei  suini
vedere 4.5. 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 
    E' stato dimostrato un elevato tasso di resistenza  in  vitro  in
ceppi  europei  di  Brachyspira  hyodysenteriae,  implicando  che  il
prodotto non e' sufficientemente efficace nella dissenteria suina. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
    Eliminare  il  riferimento  alla   dissenteria   da   Brachyspira
hyodysenteriae, 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  secondo
quanto  indicato  nel  Decreto  2  settembre  2014  "Modifica   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini  per  via  orale,  con
mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15-09-2014)"
. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.