Estratto determina V&A n. 82/2015 del 21 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al  medicinale  REKORD  B12,  nelle  forme  e  confezioni  A.I.C.  n.
020545036 - «polvere e solvente per soluzione orale»  10  contenitori
monodose: aggiunta del produttore Interquim S.A. de  C.V.  Cuautitlan
Izcalli Estado de Mexico C.P. 54730 Mexico per  il  principio  attivo
cobamamide (coenzima B12). 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: A.I.C. n. 020545036 da: 
      «polvere  e  solvente  per  soluzione  orale»  10   contenitori
monodose 
    a 
      «polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconi da 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie  Farmaceutiche  Riunite  SPA
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00410650584). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.