Estratto determina V&A n. 80/2015 del 21 gennaio 2015 
 
    La  variazione   B.II.b.3.b)   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito   Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del medicinale, autorizzata con la Determinazione V&A  n.
881 del 5 maggio 2014, il cui  estratto  e'  stato  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 115 del  20  maggio  2014,  si
riferisce, oltre al medicinale Hiberix,  in  essa  citato,  anche  al
medicinale Varilrix nelle forme e confezioni A.I.C.  n.  028427019  -
«polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso  sottocutaneo»
flacone polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml  con
2 aghi separati. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.P.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via  A.  Fleming,  2,  37135  -  Verona  Italia,
(codice fiscale 00212840235). 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.