Estratto determina V&A n. 42/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati,  relativamente   al
medicinale  CETIRIZINA  ABC,  nelle  forme  e  confezioni  A.I.C.  n.
037911029 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml: 
      modifica delle specifiche del  prodotto  finito  relative  alle
impurezze con i seguenti limiti sia a rilascio sia alla shelf life: 
        1. Impurezza A ≤0.2% 
        2. Impurezza B ≤0.3% 
        3. Impurezza C ≤0.3% 
        4. Impurezza D ≤0.2% 
        5. Impurezza E ≤0.4% 
        6. Impurezza F ≤0.5% 
        7. Ogni impurezza non nota ≤0.2% 
        8. Impurezze Totali ≤1.5% 
    Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino (TO) Italia,
(codice fiscale 08028050014). 
Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.