Estratto determina V&A n. 65/2015 del 15 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c)  Modifiche  nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo.  La  modifica
riguarda una sostanza  biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di  una
sostanza derivata chimicamente diversa  nella  fabbricazione  di  una
sostanza   biologica/immunologica,   tale   da   avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo,  relativamente  al
medicinale ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 013046038 -  "2  miliardi/5  ml  sospensione  orale"  10
flaconcini 5 ml, 
      AIC n. 013046040 -  "2  miliardi/5  ml  sospensione  orale"  20
flaconcini 5 ml, 
      AIC n. 013046053 - " 2 miliardi capsule rigide " 12 capsule, 
      AIC n. 013046065 - " 2 miliardi capsule rigide " 24 capsule, 
      AIC n. 013046077 - "4 miliardi / 5  ml  sospensione  orale"  10
flaconcini, 
      AIC n. 013046089 - "4 miliardi / 5  ml  sospensione  orale"  20
flaconcini, 
      AIC n. 013046091 - "6  miliardi/2  g  polvere  per  sospensione
orale" 10 bustine, 
      AIC n. 013046103 - "6  miliardi/2  g  polvere  per  sospensione
orale" 20 bustine: 
 
 
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|               DA                |                A                |
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|Terreno di cultura utilizzatio   |Terreno di cultura utilizzatio   |
|negli step di prefermentazione e |negli step di prefermentazione e |
|fermentazione del principio      |fermentazione del principio      |
|attivo Bacillus clausii presso il|attivo Bacillus clausii presso il|
|sito di produzione               |sito di produzione               |
|Cerbios-Pharma, Svizzera: SIB    |Cerbios-Pharma, Svizzera: G      |
|Medium                           |Medium                           |
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      Titolare AIC: SANOFI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Luigi Bodio, 37/B,  20158  -  Milano  (MI)  Italia,  (codice
fiscale 00832400154) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.