Estratto determina n. 42/2015 del 22 gennaio 2015 
 
    Medicinale: XEOMIN 
    Titolare AIC: Merz Pharmaceuticals  GmbH  Eckenheimer  Landstraße
100 60318 Frankfurt/Main Germania 
    Confezioni: 
      "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino
in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04 (in base 32) 
      "50  unita'  DL50  polvere  per  soluzione   iniettabile"   2×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base 10) 14GS06  (in  base
32) 
      "50  unita'  DL50  polvere  per  soluzione   iniettabile"   3×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base 10) 14GS0L  (in  base
32) 
      "50  unita'  DL50  polvere  per  soluzione   iniettabile"   6×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base 10) 14GS0Y  (in  base
32) 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile 
    Composizione: 
    Principio attivo: 
    1 flaconcino  contiene  50  unita'  DL50  *  di  neurotossina  di
Clostridium  Botulinum  di  tipo  A  (150  kD),  priva  di   proteine
complessanti**. 
    * Una unita' corrisponde ad  una  dose  letale  mediana  (DL50  )
quando   il   prodotto   ricostituito   viene   iniettato   per   via
intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite. 
    ** Neurotossina botulinica di tipo A, purificata  da  colture  di
Clostridium Botulinum (ceppo Hall) 
    Eccipienti: 
      Albumina umana 
      Saccarosio 
    Produzione del principio attivo: 
      1) Merz Pharma GmbH & Co.  KGaA,  Site  Dessau  Am  Pharmapark,
06861 Dessau-Rosslau, Germania 
    Produzione prodotto finito: 
      IDT  Biologika  GmbH,  Am  Pharmapark,  06861   Dessau-Rosslau,
Germania 
    Confezionamento primario e secondario: 
      1) Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318
Frankfurt/Main, Germania (sede legale) 
      Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo) 
      2) IDT Biologika GmbH,  Am  Pharmapark,  06861  Dessau-Rosslau,
Germania 
      Confezionamento   secondario:   Neologistica   S.r.l.,    Largo
Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia 
    Controllo lotti: 
      1) IDT Biologika GmbH,  Am  Pharmapark,  06861  Dessau-Rosslau,
Germania 
      2) Merz Pharmaceuticals GmbH,  Hermannswerder  Haus  15,  14473
Potsdam, Germania 
      3) BioteCon Diagnostics GmbH,  Hermannswerder  Haus  17,  14473
Potsdam, Germania (controllo microbiologico) 
      4) Laboratory of Pharmacology and Toxicology  (LPT),  Redderweg
8, 21147 Hamburg, Germania (test LD50 ) 
      5) Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd,
Carrentrila, Ballina, Co. Mayo, Irlanda (test LD50 ) 
    Rilascio lotti: 
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer  Landstr.  100,  60318
Frankfurt/Main, Germania (sede legale) 
      Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo) 
    Indicazioni terapeutiche: Xeomin e' indicato per  il  trattamento
sintomatico del blefarospasmo e della  distonia  cervicale  di  forma
prevalentemente   rotazionale   (torcicollo   spasmodico)   e   della
spasticita' post-ictus dell'arto superiore che si presenta con  polso
flesso e pugno chiuso nell'adulto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile"  1
flaconcino in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04  (in  base
32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione: "50 unita' DL50 polvere  per  soluzione  iniettabile"
2×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base  10)  14GS06  (in
base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione: "50 unita' DL50 polvere  per  soluzione  iniettabile"
3×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base  10)  14GS0L  (in
base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione: "50 unita' DL50 polvere  per  soluzione  iniettabile"
6×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base  10)  14GS0Y  (in
base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  Xeomin
e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica  limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - neurologo, oculista (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    E'   autorizzata    la    variazione    C.I.z    (IB)    relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
del Foglio illustrativo per l'armonizzazione al  QRD  template  e  al
"Note for guidance on maximum shelf-life  for  sterile  products  for
human use after  first  opening  or  following  reconstitution",  per
l'inserimento     della     sezione      relativa      all'esperienza
post-commercializzazione e per revisioni stilistiche minori. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.