Estratto determina n. 116/2015 del 9 febbraio 2015 Medicinale: FLUSALIO. Titolare AIC: ELPEN Pharmaceutical Co.Inc. 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica - Grecia. Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose - AIC n. 041893013 (in base 10) 17YH4P (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose - AIC n. 041893025 (in base 10) 17YH51 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per inalazione in contenitore monodose. Composizione: Ogni singola dose di FLUSALIO contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato; 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Produzione principio attivo: Fluticasone propionato: CIPLA Ltd - Plot No. D-7, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka, Daund, District Pune, Maharashtra - India; Salmeterolo xinafoato: CIPLA Ltd Manufacturing Division, Plot No A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area 410 222 Patalganga Raigad, Maharashtra - India. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA) 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica - Grecia. Indicazioni terapeutiche: FLUSALIO e' indicato solo negli adulti. Asma FLUSALIO e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno' oppure In pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) FLUSALIO e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 pre-broncodilatatore < 60% dei valori normali previsti,) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose - AIC n. 041893013 (in base 10) 17YH4P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,45. Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose - AIC n. 041893025 (in base 10) 17YH51 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,42. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUSALIO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.