Estratto determina n. 89/2015 del 6 febbraio 2015 
 
    Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN. 
    Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40  -  20092
Cinisello Balsamo (MI). 
    Confezione: 
      «2 mg+0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603011 (in base 10) 18N4J3 (in base 32). 
    Confezione: 
      «4 mg+1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603023 (in base 10) 18N4JH (in base 32). 
    Confezione: 
      «8 mg+2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603035 (in base 10) 18N4JV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa. 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 
        2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide; 
        4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide; 
        8 mg di perindopril tert-butilamina e 2,5 mg di indapamide. 
      Eccipienti: 
        Cellulosa microcristallina; 
        Lattosio monoidrato; 
        Silice colloidale anidra; 
        Magnesio stearato. 
    Produzione principio attivo: 
      Perindopril tert-butilamina: 
        Aurobindo Pharma Limited  Unit-IX,  Survey  n.  374  -  Medak
District, Hatnoora Mandal, 502 - 296 Gundlamachanoor Village,  Andhra
Pradesh, India; 
        Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey n. 374 & 389 -  Medak
District, Hatnoora  Mandal,  502  -  296  Borapatla  Village,  Andhra
Pradesh, India; 
        Rolando Outsourcing S.l. - Poligono Industrial Malpica, Calle
J n. 3-4 - 50016 Saragoza - Spagna. 
      Indapamide: 
        Edmond Pharma S.R.L. - Via Dei Giovi,  131  -  20037  Paderno
Dugnano (MI) Italia. 
    Produzione  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti: 
      Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheria, 2710-089 Sintra - Portogallo. 
    Confezionamento primario e secondario, etichettatura, controllo e
rilascio dei lotti: 
      West Pharma - Produções de Especialidades  Farmacêuticas,  S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg: 
        Ipertensione essenziale. 
      Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg: 
        Trattamento  dell'ipertensione  essenziale.   Perindopril   e
Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato  nei  pazienti
la cui pressione sanguigna non viene  adeguatamente  controllata  con
perindopril da solo. 
      Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg: 
        Terapia  sostitutiva  per  il  trattamento  dell'ipertensione
essenziale, in pazienti la cui  pressione  e'  gia'  controllata  con
perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa
dose. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «2 mg+0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603011 (in base 10) 18N4J3 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53. 
    Confezione: 
      «4 mg+1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603023 (in base 10) 18N4JH (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53. 
    Confezione: 
      «8 mg+2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL; 
      A.I.C. n. 042603035 (in base 10) 18N4JV (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.