Estratto determina FV n. 32/2015 del 4 febbraio 2015 
 
    Medicinale: PHOXILIUM. 
    Confezioni: 
      040385 015 «1,2 MMOL/L soluzione per emodialisi/emofiltrazione»
2 sacche in PVC da 5000 ML; 
      040385 027 «1,2 MMOL/L soluzione per emodialisi/emofiltrazione»
2 sacche in PO da 5000 ML. 
    Titolare AIC: GAMBRO LUNDIA AB. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1147/001/R/001  con  scadenza
il   05/05/2013   e'    rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di' scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    I farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.