Estratto determina V&A n. 242 /2015 dell'11 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova, relativamente  al  medicinale  AZITROMICINA  PFIZER,
nelle forme e confezioni A.I.C.: 
    «250 mg capsule rigide» 6 capsule - A.I.C. n. 027897014; 
    «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500  mg
- A.I.C. n. 027897026; 
    «500 mg compresse rivestite con film» 3  compresse  -  A.I.C.  n.
027897040; 
    «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg -
A.I.C. n. 027897053; 
    «100 mg polvere per sospensione orale»  3  bustine  -  A.I.C.  n.
027897065; 
    «150 mg polvere per sospensione orale»  3  bustine  -  A.I.C.  n.
027897077; 
    «200 mg polvere per sospensione orale»  3  bustine  -  A.I.C.  n.
027897089; 
    «300 mg polvere per sospensione orale»  3  bustine  -  A.I.C.  n.
027897091; 
    «400 mg polvere per sospensione orale»  3  bustine  -  A.I.C.  n.
027897103; 
    «AVIUM 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse -  A.I.C.
n. 027897115; 
    «500 mg polvere per  soluzione  per  infusione»  1  flaconcino  -
A.I.C. n. 027897127; 
    introduzione di nuovi limiti  di  specifica  per  i  prodotti  di
degradazione  dell'Azitromicina,  totali,  noti  e  non  noti,  e   i
corrispondenti metodi analitici (HPLC). 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina - Italia,  (codice  fiscale
n. 06954380157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.