Estratto determina V&A n. 256/2015 del 16 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BENACTIVDOL GOLA», nella forma e confezione: «8,75 mg/dose spray per
mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International
Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Slough Berkshire,
103-105 Bath road, c.a.p. SL1 3UH, Gran Bretagna (GB).
Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15
ml in flacone HDPE - A.I.C. n. 043050018 (in base 10) 191T12 (in base
32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Aesica Pharmaceuticals Limited
Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland, NE233JL, Regno Unito.
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
Manufacturing (Thailand) Ltd, 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road,
Bangple, Samutprakarn, 10540 Tailandia (produzione, confezionamento
primario e secondario); Hans Russmann GmbH, Rodenkirchener Straβe
152, 50997 Koln, Germania (confezionamento secondario) e Reckitt
Benckiser Healthcare International Ltd, Thane road, Nottingham,
Nottinghamshire, NG90 2DB - Regno Unito (controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione:
Principio attivo: una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di
Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene;
Eccipienti: Betadex; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Acido
citrico monoidrato; Metil paraidrossibenzoato (E218); Propil
paraidrossibenzoato(E216); Idrossido di sodio; Aroma menta; Aroma
ciliegia; N, 2, 3, - Trimetil - 2 -isopropilbutanamide; Saccarina
sodica; Idrossipropilbetadex; Acqua depurata.
Composizione qualitativa dell'aroma menta: Sostanze
aromatizzanti; Preparazione aromatizzante; Propilen glicole E 1520;
Gliceril Triacetato (Triacetin) E1518
Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: Sostanze
aromatizzanti; Preparazione aromatizzante; Propilen glicole E 1520;
Acqua.
Indicazioni terapeutiche: BENACTIVDOL GOLA e' indicato per il
trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di
gola negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043050018 - «8,75 mg/dose spray per mucosa
orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043050018 - «8,75 mg/dose spray per mucosa
orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.