Estratto determina n. 212/2015 del 2 marzo 2015 
 
    Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA 
    Titolare A.I.C.: Seran Farma, via Egadi n. 7, 20144 Milano. 
    Confezioni: 
    «16 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - AIC  n.  042490019  (in
base 10) 18JQ53 (in base 32) 
    «16 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse -  A.I.C.  n.  042490021
(in base 10) 18JQ55 (in base 32) 
    «16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse -  A.I.C.  n.  042490033
(in base 10) 18JQ5K (in base 32) 
    «32 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n. 042490045 (in
base 10) 18JQ5X (in base 32) 
    «32 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse -  A.I.C.  n.  042490058
(in base 10) 18JQ6B (in base 32) 
    «32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse -  A.I.C.  n.  042490060
(in base 10) 18JQ6D (in base 32) 
    «32 mg + 25 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n.  042490072  (in
base 10) 18JQ6S (in base 32) 
    «32 mg + 25 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490084  (in
base 10) 18JQ74 (in base 32) 
    «32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096  (in
base 10) 18JQ7J (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      compressa 
    Composizione: 
      ogni compressa contiene: 
    Principi attivi: 
      una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma  16
mg/12,5 mg contiene 16 mg di  candesartan  cilexetil  e  12,5  mg  di
idroclorotiazide. 
      una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma  32
mg/12,5 mg contiene 32 mg di  candesartan  cilexetil  e  12,5  mg  di
idroclorotiazide. 
      una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma  32
mg/25 mg  contiene  32  mg  di  candesartan  cilexetil  e  25  mg  di
idroclorotiazide. 
    Eccipienti: 
      Croscarmellosa calcica 
    Idrossipropilcellulosa 
    Lattosio monoidrato 
    Magnesio stearato 
    Amido pregelatinizzato 
    Trietilcitrato 
    Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 16  mg/12,5  mg  e  32
mg/25 mg) 
    Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 32 mg/12,5 mg) 
    Produzione del principio attivo: 
      Candesartan cilexetil: 
        Zhejiang  Tianyu  Pharmaceutical  Co.Ltd.  (From  Step  I  to
Candesartan ACID) Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou  City,
Zhejiang Province, 318020 P.R. of China 
          
        Quimica  Sintetica  S.A.  (From  Cand.  ACID  to  Candesartan
Cilexetil API) - C/Dulcinea s/n  28805  Alcala'  de  Henares,  Madrid
(Spagna) 
    Idroclorotiazide: 
      IPCA Laboratories Limited  -  P.O.  Sejavta,  Ratlam  -  Madhya
Pradesh 457002 - India 
    Produzione,  confezionameto  primario  e  secondario,   controllo
qualita', rilascio dei lotti: 
      Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria  30  -  28036  Madrid
(Spagna) 
    Controllo microbiologico: 
      Alter Farmacia S.A. - C/Zeus 16 - 28880 Madrid (Spagna) 
    Controllo secondario e applicazione bollino ottico: 
      CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB) 
      Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 121040 Origgio (VA) 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata  dalla  monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    «16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse -  A.I.C.  n.  042490033
(in base 10) 18JQ5K (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82 
      
    «32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse -  A.I.C.  n.  042490060
(in base 10) 18JQ6D (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 
      
    «32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096  (in
base 10) 18JQ7J (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma  5,  del  decreto  legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.