Estratto determina V&A/215 del 10 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.1.z) 
    Relativamente al medicinale: TIORFIX 
    Procedura europea: SE/H/1342/001-003/II/037 
    Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Aggiornamento del Drug Master File del produttore  Synkem,  rue
de Longvic, Chenove, France 
      da: versione 5 (2009/08/03) 
      a: versione 6 (November 2013) 
      per il principio attivo Racecadotril 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.