Estratto determina n. 225/2015 del 2 marzo 2015
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043119015 (in base 10), 193WF7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico come 91,35 mg di
alendronato sodico triidrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, opadry 20A28569
(idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco).
Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - Synthesis
Section PS III - 19 Pelplinska Str., Pomorskie, Building ni 27b,
83-200 - Polonia.
Produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale. «Acido Alendronico TecniGen» riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043119015 (in base 10), 193WF7 (in
base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 79»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 9,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,97.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Alendronico Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.