Estratto determina V&A IP n. 563 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  ZOCOR  20
mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr.  dalla  Spagna  con
numero  di  autorizzazione  58846  Codigo  Nac.   997189-2   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano. 
    Confezione:  ZOCOR  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043825013 (in base 10) 19TFVP (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 20 mg di simvastatina. 
    Eccipienti:  Lattosio  monoidrato,   butilidrossianisolo,   acido
ascorbico,  acido  citrico  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
amido    pregelatinizzato,    magnesio     stearato,     ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido  rosso,
ferro ossido giallo. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Ipercolesterolemia 
    Trattamento   della   ipercolesterolemia   primaria    o    della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la  risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non  farmacologici  (es.  esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. 
    Trattamento della  ipercolesterolemia  familiare  omozigote  come
integratore della dieta e di altri trattamenti  ipolipemizzanti  (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. 
    Prevenzione cardiovascolare 
    Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare  in
pazienti con malattia  aterosclerotica  cardiovascolare  manifesta  o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di  altre
terapie cardioprotettive. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine De
Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA  (CR);  S.C.F.
S.n.c. Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  via  F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda- LO; CIT  S.r.l.,  via  Primo
Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  ZOCOR  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043825013; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  ZOCOR  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043825013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.