Estratto determina V&A n. 523/2015 del 16 marzo 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
BOTOX. 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  modifica  del  processo
produttivo in particolare lo step di filtro-sterilizzazione 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedure: IE/H/0113/001-003/II/094 
    Tipologia della variazione: B.II.b.3.b) 
    Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.