Estratto determina V&A IP n. 578 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE 10
mg comprimate 28 cpr PVC/Al  blister  dalla  Romania  con  numero  di
autorizzazione 616/2008/01 con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. Via  Tiburtina,  1166/1168  -  00156
Roma; 
    Confezione: Tritace «10 mg compresse» 28 compresse divisibili; 
    Codice A.I.C.: 043826039 (in base 10) 19TGVR (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Compresse divisibili; 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
      principio attivo: ramipril 10 mg; 
      eccipienti:  ipromellosa,  amido  di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ipertensione. 
      Prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche) o 
        diabete con almeno  un  fattore  di  rischio  cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1); 
      Trattamento delle patologie renali: 
        Nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria; 
        Nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); 
        Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1); 
      Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica: 
        Prevenzione  secondaria  dopo   infarto   miocardico   acuto:
riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti  con  segni  clinici  di  insufficienza  cardiaca  quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso  l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13  Martello  Enterprise  Centre  Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TRITACE «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 043826039; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tritace «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 043826039; RR: medicinali soggetti a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.