Estratto determina V&A IP n. 561 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata  l'importazione  parallela  del  medicinale  SOMAC
gastro-resistant tablet 40 mg 56 tabs dalla NORVEGIA  con  numero  di
autorizzazione 8141  (vnr.  005209),  il  quale  per  le  motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione: 
      Importatore: GMM FARMA  S.r.l.  CIS  di  Nola  Isola  8,  Lotti
8105/10 - 80035 Nola; 
      Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40  mg  in
blister AL/AL; 
      Codice A.I.C.: 042953048 (in base 10) 18YUBS (in base 32); 
      Forma farmaceutica: compresse; 
      Ogni compressa gastroresistente contiene: 
        principio   attivo:   Pantoprazolo   40   mg   (come    sodio
sesquidrato); 
        eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro  giallo  (E  172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago  (il  tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico. 
    Adulti: 
      Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in  combinazione  con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e'  di  liberarsi
dei batteri in modo da ridurre  la  possibilita'  che  queste  ulcere
ritornino; 
        Ulcere dello stomaco e del duodeno; 
        Sindrome di Zollinger-Ellison  ed  altre  condizioni  in  cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090  Caleppio  di
Settala (MI); De Salute  S.r.l.  Via  Antonio  Biasini,  26  -  26015
Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 042953048; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 042953048; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.