Estratto determina FV n. 85/2015 del 18 marzo 2015 
 
    Medicinale: CLOZAPINA CHIESI. 
    Codice A.I.C.: 035390. 
    Dosaggio/Forma farmaceutica: 
      «25 mg compresse»; 
      «50 mg compresse»; 
      «100 mg compresse». 
    Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
    Procedura: Mutuo riconoscimento, 
con  scadenza  il  23  dicembre  2013  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni, 
    da: 
      035390 018 «28 compresse da 25 mg»; 
      035390 020 «28 compresse da 50 mg»; 
      035390 032 «28 compresse da 100 mg»; 
      035390 044 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 25 mg»; 
      035390 057 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 50 mg»; 
      035390 069 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 100 mg»; 
    a: 
      035390  018  «25  mg  compresse»  28   compresse   in   blister
pvc/pvdc/al; 
      035390  020  «50  mg  compresse»  28   compresse   in   blister
pvc/pvdc/al; 
      035390  032  «100  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
pvc/pvdc/al; 
      035390 044 «25 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe; 
      035390 057 «50 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe; 
      035390 069 «100 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.