Estratto determina FV n. 84/2015 del 18 marzo 2015 
 
    Medicinale: MACROGOL EG. 
    Confezioni: 
      041404 017 «13.7 g polvere per soluzione orale» 10  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 029 «13.7 g polvere per soluzione orale» 20  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 031 «13.7 g polvere per soluzione orale» 30  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 043 «13.7 g polvere per soluzione orale» 40  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 056 «13.7 g polvere per soluzione orale» 50  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 068 «13.7 g polvere per soluzione orale» 60  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 070 «13.7 g polvere per soluzione orale» 80  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 082 «13.7 g polvere per soluzione orale» 90  bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 094 «13.7 g polvere per soluzione orale» 100 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 106 «13.7 g polvere per soluzione orale» 120 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 118 «13.7 g polvere per soluzione orale» 140 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 120 «13.7 g polvere per soluzione orale» 160 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 132 «13.7 g polvere per soluzione orale» 180 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe; 
      041404 144 «13.7 g polvere per soluzione orale» 200 bustine  in
carta/ldpe/al/ldpe . 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. 
    Procedura: Decentrata NL/H/1866/001/R/001, 
con  scadenza  il  31  gennaio  2014  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.