Estratto determina V&A n. 624/2015 del 1° aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione B.II.b.5.e  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  Estensione   dei   limiti   IPC
approvati, tale da avere  un  effetto  significativo  sulla  qualita'
globale del prodotto finito relativamente al medicinale ORELOX, nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 027970019 - «100 mg compresse rivestite  con  film»12
compresse; 
      A.I.C. n. 027970045 - «200 mg compresse rivestite con  film»  6
compresse, 
estensione dei limiti IPC approvati per  «durezza  delle  compresse»,
come di seguito riportato: 
      
 
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| DA:                             |A:                               |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Limiti della durezza applicati  |                                 |
|durante i controlli in corso di  | Limiti della durezza applicati  |
|fabbricazione della compressa da |durante i controlli in corso di  |
|100 mg nella fase 10             |fabbricazione della compressa da |
|(rivestimento compressa): 10-16  |100 mg nella fase 10             |
|KP                               |(rivestimento compressa): 6-16 KP|
+---------------------------------+---------------------------------+
| Limiti della durezza applicati  |Limiti della durezza applicati   |
|durante i controlli in corso di  |durante i controlli in corso di  |
|fabbricazione per le compresse da|fabbricazione per le compresse da|
|200 mg nella fase 8              |200 mg nella fase 8              |
|(compressione): 7-13 KP          |(compressione): 8-14 KP          |
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    Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158  Milano
(MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.