Estratto determinazione V&A n. 630/2015 del 1° aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO nelle forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 035826015 - «2 mg/ ml soluzione iniettabile» 6 fiale, 
aggiunta del produttore Indena S.p.A. Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
(sito di produzione: Via Don Minzoni, 6  -  20090  Settala),  per  il
principio attivo Tiocolchicoside L. 
    Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. (codice  fiscale  07287621002)
con sede legale e domicilio fiscale in via Nocera Umbra, 75  -  00181
Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.