Estratto determina V&A n. 643/2015 del 1° aprile 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   AIC   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MAG 2",  nella
forma e confezione: "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20 bustine monodose
in pet/al/pan da 10 ml in aggiunta alle confezioni gia'  autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
      Titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in  Viale  Luigi  Bodio,  37/B,  20158  -  Milano  -  codice  fiscale
00832400154. 
      Confezione: "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20  bustine  monodose
in pet/al/pan da 10 ml - AIC n. 025519063 (in  base  10)  0SBSYR  (in
base 32) 
      Forma farmaceutica: soluzione orale 
      Composizione: una bustina monodose contiene: 
        Principio attivo: magnesio pidolato 1,50 g (corrispondenti  a
122 mg di ione mg++) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 025519063 - "1,5 g/10 ml soluzione  orale"  20
bustine monodose in pet/al/pan da 10 ml 
    Classe di rimborsabilita': "C-bis" 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 025519063 - "1,5 g/10 ml soluzione  orale"  20
bustine monodose in  pet/al/pan  da  10  ml  -  OTC:  medicinale  non
soggetto a prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.