Estratto determina V&A n. 645/2015 del 1° aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FUSIDIUM», nella forma e confezione: «1% collirio, soluzione» 1 tubo
da 5 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sooft Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Contrada Molino, 17, 63833 - Montegiorgio - Fermo - Codice
Fiscale 01624020440;
Confezione: «1% collirio, soluzione» 1 tubo da 5 g - AIC n.
042488015 (in base 10) 18JN6H (in base 32).
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ercros Industrial S.A.
stabilimento sito in Paseo del Deleite, Araniuez - 28300 Madrid;
Produttore del prodotto finito: Erfa Pharm stabilimento sito in
25 Rue des Cultivateurs - 1040 Bruxelles (tutte le fasi);
Composizione: 1 g di collirio, soluzione contiene:
Principio Attivo: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad
acido fusidico anidro 10 mg)
Eccipienti: benzalconio cloruro; disodio edetato; mannitolo;
carbossipolimetilene; acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche: Infezioni batteriche dell'occhio
causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite,
cheratite, dacriocistite, orzaioli. Puo' essere usato per la
profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con
la rimozione di corpi estranei dall'occhio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042488015 - «1% collirio, soluzione» 1 tubo da
5 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042488015 - «1% collirio, soluzione» 1 tubo da
5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.