Estratto determina n. 434/2015 del 17 aprile 2015
Medicinale: PARACALCITOLO SUN.
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris
avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezione
«2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 1 ml - AIC n. 043557014 (in base 10) 19K84Q (in base 32)
Confezione
«5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32)
Confezione
«5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 2 ml - AIC n. 043557038 (in base 10) 19K85G (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Composizione: Un ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 2 microgrammi, 5 microgrammi di paracalcitolo
Eccipienti:
Etanolo anidro
Glicole propilenico
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Formosa Laboratories, Inc. Louchu Plant
36 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338
Taiwan
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol,
389350, Gujarat - India.
Controllo dei lotti:
Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari
4440 - Ungheria
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Confezionamento secondario: PHARM@IDEA S.R.L., Via del Commercio
5, Travagliato (BS) 25039 - Italia
Indicazioni terapeutiche: Il Paracalcitolo e' indicato per la
prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei
pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad
emodialisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,51.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACALCITOLO SUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.