Estratto determina V&A n. 760/2015 del 15 aprile 2015 
 
    E' autorizzata il  seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.a.4.a
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo Rafforzamento
dei  limiti  applicati  nel  corso  della  fabbricazione,  B.I.a.2.c)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  La
modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di
una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza   biologica/immunologica,   tale   da   avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale e che non e' collegata a un  protocollo  relativamente  al
medicinale "IMMUBRON", nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 026422028 - "50 mg compresse" 30 compresse 
    Variazione di  tipo  II:  utilizzo,  per  la  preparazione  delle
colture batteriche, del solo Production cell  bank  (PCB),  in  luogo
dell'alternativa PCB o Working cell bank (WCB). 
    Variazione di tipo IB: restringimento della specifica riguardante
il saggio "Purezza" , eseguito come in  process  control  (IPC)  alla
fine del processo di fermentazione di ciascun ceppo batterico. 
    Titolare AIC: BRUSCHETTINI S.R.L.  (codice  fiscale  00265870105)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 6, 16147 -  Genova
(GE) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.