Estratto determina FV n. 113/2015 del 20 aprile 2015 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
HOLOXAN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 023779 061 - 1 g polvere per soluzione iniettabile  -
1 flacone 1 g; 
      A.I.C. n. 023779 059 - 2 g polvere per soluzione iniettabile  -
1 flacone 2 g. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. 
    Procedura Nazionale. 
con  scadenza  il  31  maggio  2010  e'  rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Il dosaggio/forma farmaceutica «1 g/25 ml soluzione per infusione
1  flaconcino»  (A.I.C.  n.  023779085)  «2  g/50  ml  soluzione  per
infusione 1 flaconcino» (A.I.C. n. 023779097) presente negli stampati
allegati  non  e'  coinvolto  nel  rinnovo  in   quanto   autorizzato
successivamente (DET N. 1270 del 7 novembre 2011 - Gazzetta Ufficiale
22 novembre 2011); la scadenza di validita' dell'AIC sopra  riportata
e'  5  anni  dalla  data  di   entrata   in   vigore   della   citata
determinazione. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.