Estratto determina V&A n. 819/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Procedura       europea        n.        FR/H/0198/001-002/R/002,
FR/H/0198/001-002/II/045, FR/H/198/1-2/IB/37. 
    Autorizzazione del rinnovo e delle variazioni: C.I.4), C.I.Z. 
    Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della conclusione
del  Rinnovo  002  e  dell'aggiornamento  del  Company  Core   Safety
Information (CCSI) versione 4.1. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale  PAXABEL  e'  rinnovata  illimitatamente  dalla  data  del
Rinnovo europeo 5 maggio 2010, relativamente al medicinale «Paxabel»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 036003010 - 10 bustine di polvere per soluzione orale
da 10 g; 
      A.I.C. n. 036003022 - 20 bustine di polvere per soluzione orale
da 10 g; 
      A.I.C. n. 036003034 - 50 bustine di polvere per soluzione orale
da 10 g; 
      A.I.C. n. 036003046 - 10 bustine di polvere per soluzione orale
da 4 g; 
      A.I.C. n. 036003059 - 20 bustine di polvere per soluzione orale
da 4 g; 
      A.I.C. n. 036003061 - 30 bustine di polvere per soluzione orale
da 4 g; 
      A.I.C. n. 036003073 - 50 bustine di polvere per soluzione orale
da 4 g. 
    Titolare AIC: IPSEN S.P.A., (Codice Fiscale 05619050585). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.