Estratto determina V&A n. 892 /2015 del 13 maggio 2015
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 3, 4.4,
4.8), e della sez. 1-6 del Foglio Illustrativo, in accordo alla nuova
versione del RMP. Aggiornamento in accordo al QRD Template,
limitatamente all'aggiunta della frase prevista dal regolamento EU di
Farmacovigilanza per la segnalazione degli effetti indesiderati.
Adeguamento a PRAC Signal reccommendations ( 23 gennaio 2015),
relativamente alle specialita' medicinali LESCOL e LIPAXAN, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento:
LESCOL (AIC 029163)
029163019 - "20 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu
029163021 - "40 Mg Capsule Rigide" 14 Capsule In Blister Alu/Alu
029163033 - "80 Mg Compresse Rilascio Prolungato" 28 Compresse In
Blister Alu/Alu
029163045 - "40 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu
029163060 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 42
Compresse In Blister Alu/Alu
029163072 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 56
Compresse In Blister Alu/Alu
029163084 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 98
Compresse In Blister Alu/Alu
LIPAXAN (AIC 029199)
029199015 - "20 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu
029199027 - "40 Mg Capsule Rigide" 14 Capsule In Blister Alu/Alu
029199039 - "40 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu
029199041 - "80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 28 Compresse
In Blister Alu/Alu
029199066 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 42
Compresse In Blister Alu/Alu
029199078 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 56
Compresse In Blister Alu/Alu
029199080 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 98
Compresse In Blister Alu/Alu
Procedure: DE/H/xxxx/WS/206 - DE/H/xxxx/1A/702/G
Tipologia delle variazioni: C.I.11 b) e C.I.z
Titolare AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.