Estratto determina V&A n. 899/2015 del 13 maggio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette,  relativamente  al  medicinale  «DUOSOL»,  nelle  forme  e
confezioni: 
      037073018 - «Soluzione per Emofiltrazione,  senza  Potassio»  2
sacche da 5000 ml a doppia camera in PP; 
      037073020 -  «Soluzione  per  Emofiltrazione,  con  Potassio  2
mmol/l «2 Sacche da 5000 ml a doppia camera in PP; 
      037073032 -  «Soluzione  per  Emofiltrazione,  con  Potassio  4
mmol/l» 2 Sacche da 5000 ml a doppia camera in PP. 
    Procedura: NL/H/0504/001-003/II/016 - NL/H/0504/001-003/1B/017/G. 
    Tipologia delle variazioni: C.I.4). 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Avitum Italy S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.