Estratto determina V&A n. 913 del 13 maggio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito da:  «Specifiche  del  prodotto  finito:
metodo  di  test:  test  dei  pirogeni  sui  conigli:   registrazione
dell'aumento di temperatura dopo iniezione del campione nei  conigli,
procedura del test OR-13-00041; specifica: assenza di  pirogeni»;  a:
«Specifiche  del  prodotto  finito:  metodo  di  test:  test  per  le
endotossine batteriche: metodo cinetico  cromogenico,  procedura  del
test OR-13-00043; specifica: ≤ 1 EU/ml», 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: SE/H/714/01-02/II/39. 
    Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.